Мо медонем, ки имрӯз дар саноати фармасевтӣ як такони калон барои стандартҳои истеҳсоли сабз вуҷуд дорад.Он ба баланд бардоштани сифат, сарфаи энергия, истеҳсоли тоза, назорати ифлосшавӣ, коркарди такрорӣ ва ҳифзи экологӣ ҳамчун маркази таваҷҷӯҳ равона шудааст.Тарҳ ва ороиши устохонаи тоза дар саноати фармасевтӣ фаҳмиши хуби саноати дорусозӣ ва GMP, фаҳмиши муайяни ихтисосҳои дахлдор ва заминаи мустаҳкам барои HVAC ва дигар ихтисосҳоро талаб мекунад.Илова бар ин, риояи талаботи муқаррароти дахлдори миллӣ (ба монанди GMP) ва мушаххасоти стандартӣ, ки бартарафнашавандаанд, вале аз ҳад зиёд тафсир намешаванд, зарур аст.Дар назорати экологии утоқҳои тозаи тиббӣ панҷ унсури асосӣ мавҷуданд, ки тозагӣ, сатҳи микробҳо, ҳарорат ва намӣ, фарқияти фишор ва тақсимоти ҷараёни ҳаво мебошанд.Ин панҷ унсури калидӣ унсурҳои калидӣ барои таъмини кори доимӣ ва устувори ҳуҷраи тозаи фармасевтӣ ва инчунин омилҳое мебошанд, ки мо дар тарҳрезии HVAC ҳуҷраи тозаи саноати фармасевтӣ тамаркуз мекунем.
Корхонаи беҳтарини тоза барои саноати фармасевтӣ бояд на танҳо ба талаботи истеҳсолот ҷавобгӯ бошад, балки мундариҷаи офис, анбор ва иншооти ҳифзи муҳити зистро (қабати таҷҳизот) низ ба назар гирад.Сохтмони ин гуна цех аксар вакт дар асоси институти лоихакашй ё корхонахои касбй, ки ихтисоси лоихакашй доранд, накшахои лоихавй дода шудаанд, барои чукуртар кардани накшахои бинокорй хамчун стандарт, ба амал баровардани сохтмони ороиш ва схемаи таъминоти дохилии техникй.Параметрҳои муҳити зисти майдони истеҳсолӣ бояд мувофиқи талаботи ҷорӣ "Саноати дорусозӣ Тарҳрезии устохонаи тозаи стандарти GB 50457-2019" ва дигар стандартҳо ва мушаххасот тарҳрезӣ карда шаванд.Утоқи тозагии тиббӣ бояд зарраҳо ва микроорганизмҳоро ҳамчун объекти асосии назорат гирифта, параметрҳои техникии ҳарорат, намӣ, фарқияти фишор, равшанӣ, садо ва ғайраро дар ҳуҷраҳои гуногун муқаррар кунад.Бо мақсади қонеъ гардонидани талаботи параметрҳои муҳити зист, провайдерҳои хидматрасонии ҳамгироии CEIDI XIDI EPC аз муҳандисии кӯҳнаи тоза на танҳо сохтмони сатҳи ороиши дохилиро анҷом медиҳанд, балки сохтмони як равзанаи муштараки HVAC, таъминоти обро ҳамоҳанг мекунанд. ва заҳкаш, қубурҳои коркард, идоракунии автоматӣ, муҳофизат аз сӯхтор ва дигар системаҳои касбии техникӣ.
Умуман, тарҳрезии цехи тоза дар саноати фармасевтӣ бояд ба ду чиз нигаронида шавад: ба талаботи раванди истеҳсоли доруҳо;Ба талаботи сатҳи тозагии ҳаво мувофиқат кунед.Мувофиқи эҳтиёҷоти раванди истеҳсолот, ҷараёни одамон ва масири интиқоли мавод барои кӯтоҳ, зуд ва ҳамвор тарҳрезӣ шудааст.Дар баробари ин, пеш аз ворид шудан ба ҳуҷраи тозагии тиббӣ, утоқҳо ва иншооти тозакунӣ ташкил кардан лозим аст.Диққат ба чораҳои зидди ифлосшавӣ барои дастрасии кормандон ва интиқоли логистика байни утоқҳои тозаи тиббӣ бо сатҳҳои гуногуни тозагии ҳаво дода мешавад.
Параметрҳои назорати техникии ҳарорат ва намӣ дар ҳар як майдони сехи тозаи саноати фармасевтӣ CEIDI:
Истеҳсоли:
Раванди истеҳсолот ва маҳсулот ба ҳарорат ва намӣ талаботи махсус надоранд.Тозагии ҳавои синфҳои A, B ва C стандарти ҳарорати ҳуҷраи тозаи тиббӣ дар 20 ℃ ~ 24 ℃ ва намии нисбӣ 45% ~ 60% муқаррар карда шудааст.Ҳарорати стандартӣ барои дараҷаи D аз 18 ° C то 26 ° C ва намии нисбӣ аз 45% то 65% аст.
Минтақаи ёрирасон:
Ҳарорати ҳавои тозакунии кормандон ва хонаи истиқоматӣ дар зимистон 16 ° C ~ 20 ° C ва дар тобистон 26 ° C ~ 30 ° C муқаррар карда мешавад.
Минтақаи нигоҳдорӣ:
1 Ҳарорати муҳити зист, диапазони ҳарорат бояд 10 ℃ ~ 30 ℃ бошад;
2 Дар муҳити хунук, диапазони ҳарорат бояд аз 20 ℃ камтар ё баробар бошад;
3. Дар муҳити хунук ва торик, диапазони ҳарорат бояд аз 20 ℃ камтар ё баробар бошад ва нури мустақим бояд пешгирӣ карда шавад;
4 Муҳити криогенӣ, диапазони ҳарорат бояд аз 2 ℃ то 10 ℃ бошад;
5 Намнокии нисбии муҳити нигоҳдорӣ бояд аз 35% то 75% бошад.
6. Агар ашёи нигоҳдорӣ талаботи махсус дошта бошад, параметрҳои ҳарорат ва намии муҳити зист бояд мувофиқи хусусияти ашё муайян карда шаванд.
Минтақаи махсуси яхдон:
Бонки ваксина: -5 ~ 8 ℃ метавонад барои нигоҳ доштани ваксинаҳо, доруҳо ва ғайра истифода шавад.
Нигоҳдории сардии маводи мухаддир: 2 ~ 8 ℃ барои нигоҳдории доруҳо ва маҳсулоти биологӣ.
Нигоҳдории сардии хун: 2 ~ 8 ℃ метавонад хун, доруҳо ва маҳсулоти биологӣ ва ғайраро нигоҳ дорад
Анбори хунуки плазма Анбори хунуки ҳарорати паст: -20 ~ -30 ℃ барои нигоҳ доштани плазма, маводи биологӣ, ваксинаҳо, реактивҳо ва ғайра.
Китобхонаи криоконсерватсия: -30 ~ -80 ℃ метавонад барои нигоҳ доштани пласента, нутфа, ҳуҷайраҳои бунёдӣ, плазма, мағзи устухон, намунаҳои биологӣ ва ғайра истифода шавад.
Маҳсулоти махсуси хун: Ҳуҷайраҳои сурхи хуни яхкардашуда бояд дар зери -120 ° C барои ҳуҷайраҳои сурхи яхкардаи дорои 20% глицерин ва дар зери -65 ° C барои ҳуҷайраҳои сурхи яхкардаи дорои 40% глицерин нигоҳ дошта шаванд.
Дар цехи дорусозй ба гайр аз фазои тозае, ки раванди истехсоли махсулот талаб мекунад, утоқи асбобҳои санитарӣ, утоқи ҷомашӯӣ, нигаҳдории муваққатӣ, ҳуҷраи тозакунии асбобҳои корӣ ва дигар утоқҳо аз ҷиҳати тарҳрезӣ низ бояд аз ҳамдигар мустақил бошанд.Сохтмони мустақилонаи баъзе системаҳои таъминоти техникӣ на танҳо душвор аст, балки афзалиятҳо ва нуқсонҳои сатҳи агрегати сохтмонӣ, масалан:
1. Насби лӯлаҳои оби коркард бояд аз шифт гузарад ва ба нуқтаи об ворид шавад, то оби коркард дар қубур банд нашавад.Мавқеи насби ҳалқаи гардиш ва қубури воридотӣ набояд аз ҳад паст бошад, вагарна ин хатари ифлосшавии дуҷонибаро ба вуҷуд меорад;
2. Тарҳрезӣ ва насби қубурҳо бояд аз гӯшаҳои мурда ва қубурҳои кӯр дурӣ ҷӯянд;Қубурҳои уфуқӣ бояд дар як кунҷи муайян тарҳрезӣ шаванд, то барои ихроҷ ва нигоҳдории об мусоидат кунанд.
3. Ҳар як хати тақсимот дар минтақаи тоза бояд бо дастгоҳи буридан муҷаҳҳаз карда шавад;Таҷҳизоти тақсимотӣ дар минтақаи тоза метавонад дар ҳар як утоқи истеҳсолӣ бо як қуттии барқии девори хурди торикӣ муҷаҳҳаз карда шавад.Қувваи барқро аз қуттии хурди тақсимот ба таҷҳизоти гуногуни барқӣ дар утоқи истеҳсолӣ дубора тақсим кунед.Ин барои нигоҳдорӣ қулай аст ва метавонад бехатарии нерӯи барқро беҳтар кунад.
4. Утоқи тақсимот бояд дар минтақаи ғайри тозагӣ ва дар ҳуҷраи тақсимот шкафи тақсимоти барқи пастшиддат, шкафи тақсимоти барқи XL-21 ё экрани PGL ҷойгир карда шавад.Қувваи барқ аз ҳуҷраи тақсимот ба қуттиҳои хурди тақсимоти ҳар як ҳуҷраи истеҳсолӣ дода мешавад.Ду ё се қуттиҳои тақсимот, ки ба ҳамдигар наздиканд, метавонанд тавассути як хатти тақсимот таъмин карда шаванд, аммо на бештар аз се.Таҷҳизоти барқии дорои қудрати калон, ба монанди мошини пӯшиш барои тайёр кардани капсула, мошини гранулизатсияи тар ва кондитсионер, бо дастгоҳи буриши барқ муҷаҳҳаз карда шудааст, ки бевосита аз ҳуҷраи тақсимоти барқ таъмин карда мешавад.
5. Қуттии тақсимоти хурди насбшуда дар 50mm ғафси судї пӯлоди ранги хоҳад аз девор protrude, бо мақсади ба даст овардани таъсири dustproof, қуттии тақсимоти хурд насб девори convex дар чор ҷониб аз табобати bevel.
6. Ба сифати сузишвории маводи ороишӣ диққат диҳед ва кӯшиш кунед, ки истифодаи баъзе маводи синтетикии полимериро кам кунед, то ҳангоми сар задани сӯхтор миқдори зиёди дудро пешгирӣ кунед, ки барои фирор кардани кормандон мусоид нест.Кубурхои хатхои электрро катъиян талаб карда, кубурхои оханинро то хадди имкон истифода бурдан лозим аст, ки дар он шароитхо мавчуданд, то ки хатхои электр ба рохи пахншавии сухтор табдил наёбанд.
Сифати сехи тоза дар саноати фармасевтӣ метавонад на танҳо ба қабули анҷоми ниҳоӣ такя кунад.Ба монанди доруҳои биологӣ, доруҳои хурди молекулавӣ монеаҳои тадқиқотӣ ва рушд баланд, раванди истеҳсолот мураккаб, сифат
Вақти фиристодан: октябр-20-2022